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近日，劲方医药科技（上海）股份有限公司（以下简称“劲方医药”）首次向港交所递交IPO文件，拟通过18A规则于港交所主板上市，中信证券为其独家保荐人。
招股书显示，劲方医药成立于2017年，公司专注于肿瘤、自体免疫和炎症性疾病领域的创新药物开发。与诸多寻求港股上市的18A生物医药公司不同，劲方医药目前已拥有商业化产品。然而，在对招股书等资料进行梳理后发现，公司仍存在诸多隐忧。
首先，公司商业化产品GFH925面临专利风险，除已向数个第三方支付专利费用外，尤为重要的海外市场同一专利族的专利申请仍待审查，是否能以覆盖GFH925的范围授权仍存不确定性。此外，公司持续亏损，存在大额累亏及赎回负债，现金流显著承压，面临上市、破产二选一的处境。
核心产品面临专利风险 海外市场专利费用仍悬而未决
招股书显示，截至最后实际可行日期，劲方医药产品管线包括八款候选药品，其中五款处于临床开发阶段。在研管线中，核心产品GFH925（fulzerasib，商品名达伯特®）为小分子选择性KRAS G12C蛋白抑制剂，用于二线治疗晚期非小细胞肺癌，2024年8月已于国内获批上市。
需要关注的是，GFH925或面临专利风险。招股书中提到，“第三方的中国授权专利中的某些通式化合物可能声称涵盖了GFH925活性成分的化学结构。”
对此，劲方医药已与相关第三方签订了协议。根据其中一份协议的条款，劲方医药将分三笔里程碑付款向一家交易对手支付达450万元的总对价，作为对价，该交易对手同意不以任何形式干扰劲方医药与GFH925相关的商业化工作。若交易对方有意转让或分授其与标的通式化合物相关的权利，劲方医药保留优先购买权。
根据另一协议的条款，劲方医药将向另一交易对手分两笔里程碑付款支付达人民币3000万元的总对价，以及与达成特定监管和商业化里程碑挂钩的中双位数特许权使用费，交易对手同意不将标的专利权用于GFH925的商业化。
除国内市场之外，海外市场同样面临专利风险。招股书中提到，“同一专利族的专利申请仍在等待USPTO及EPO的审查，且在美国或欧盟的专利申请是否能以覆盖GFH925的范围授权仍存在不确定性。”这意味着，如涉及专利化合物的申请于美国或欧盟获批准，劲方医药在美国或欧盟将此产品商业化时同样需要获得相关第三方的许可（金麒麟分析师），并因而产生若干专利费用。
根据文献报道数据，亚洲与西方非小细胞肺癌患者基因突变比例存在较大差异，其中EGFR是全球范围内最常见的突变基因，亚洲与西方新发肺癌患者EGFR突变比例分别为51%和19%，近年来较为受关注的KRAS G12C则在欧美人群中更为常见。
根据国家癌症中心发布的《Cancer incidence and mortality in China，2022》，中国每年新增肺癌患者数量约106万，其中非小细胞肺癌占比约85%，KRAS驱动基因阳性占比仅2.8%，对应患者人数约2.52万人。而欧美人群中，KRAS驱动基因阳性占比达15%。因此，对于劲方医药而言，海外市场相对更为重要，相关专利风险是否会影响海外商业化进程值得关注。
身负对赌协议已资不抵债 授权许可协议生变需退还2千万美元
从财务数据看，2022年、2023年以及2024年上半年，劲方医药分别实现营收1.05亿元、7373.4万元及0万元。同期亏损总额分别为2.75亿元、5.08亿元、4.49亿元。报告期内，劲方医药的收入全部来自与信达生物就核心产品GFH925以及与SELLAS就GFH009的合作。2024年上半年，由于没有实现发展里程碑，劲方医药未实现营收。
招股书显示，2021年9月，劲方医药与信达生物就GFH925达成合作。信达生物获得在中国内地、香港、澳门及台湾开发及商业化GFH925的权力，同时还拥有GFH925在中国境外地区的独家选择权。根据协议，信达生物将向劲方医药一次性支付2200万美元不可退还和不可抵扣的前期费用。截至最后实际可行日期，劲方医药已根据GFH925授权协议获得3700万美元收入。
2022年，劲方医药与SELLAS就GFH009及相关备用分子或中间体的开发、生产及商业化达成授权协议。截至最后实际可行日期，劲方医药收到SELLAS的全额首期付款1000万美元。2023年，劲方医药又与Verastem达成合作，后者获得包括GFH375在内等项目的选择权。截至最后实际可行日期，劲方医药已经收到Verastem支付的全额前期付款500万美元及首笔年度研发费用50万美元。
值得关注的是，劲方医药与信达生物的合作协议已出现变数。2024年1月，劲方医药与信达生物订立补充协议，终止GFH925授权协议项下的中国境外选择权。根据协议的条款及条件，劲方医药须向信达生物分期支付不可退还终止费用2千万美元。截至2024年6月30日，劲方医药已向信达生物支付200万美元，余下1800万美元将于2026年12月1日前分期向信达生物支付。
持续亏损之下，公司现金流显著承压，且已资不抵债。报告期内，劲方医药经营活动所用现金分别为2.87亿元、2.02亿元及1.63亿元，流动负债净额分别为9.2亿元、13.81亿元、16.68亿元。截至2024年6月，公司总负债净额已达13.37亿元。
拆分来看，权益股份赎回负债占据了负债的大头，各报告期分别为13.8亿元、16.37亿元、20.73亿元，相关负债均源于IPO前融资中附带的对赌协议。2018年-2023年，劲方医药先后经历7轮融资，各轮融资协议中均包含有赎回特权的对赌协议，对赌协议触发的条件包括未能于在2024年12月31日前完成IPO。
从估值水平看，完成最后一轮融资后，劲方医药投后估值为31.24亿元。按2023年公司研发费用3.13亿元人民币计算，公司市研率为9.98倍，投后估值高于66%通过18A规则上市的港股生物医药公司。
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